Jak korzystać z SMZ?

1. Podstawa prawna

• Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2013 r. w sprawie Systemu Monitorowania Zagrożeń

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

2. Środowisko produkcyjne (PROD)

Środowisko produkcyjne jest dostępne pod adresem: smz2.ezdrowie.gov.pl

3. Środowisko integracyjne (EWA)

Środowisko integracyjne (ewaluacyjne) jest dostępne pod adresem: smz2-ewa.ezdrowie.gov.pl

4. Czy muszę się zalogować, aby zgłosić niepożądane działanie produktu leczniczego w systemie SMZ?

Nie, każdy użytkownik może zgłosić niepożądane działanie produktu leczniczego lub zdarzenie niepożądane weterynaryjnego produktu leczniczego w systemie SMZ. Logowanie do systemu dostępne jest tylko dla pracowników Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

5. Kto może zgłosić niepożądane działanie produktu leczniczego lub zdarzenie niepożądane weterynaryjnego produktu leczniczego w systemie SMZ?

• Formularz dla pacjenta - rejestracja zgłoszenia przez pacjenta, opiekuna, rodzica lub inną osobę spokrewnioną w imieniu osoby, u której wystąpiło działanie niepożądane. Zgłoszenie dotyczy niepożądanego działania produktu leczniczego przeznaczonego dla ludzi.

• Formularz dla osoby wykonującej zawód medyczny - rejestracja zgłoszenia przez lekarza, farmaceutę, pielęgniarkę, położną, ratownika medycznego, diagnostę laboratoryjnego, felczera lub inną osobę wykonującą zawód medyczny, która zgłasza wystąpienie działania niepożądanego u pacjenta. Zgłoszenie dotyczy niepożądanego działania produktu leczniczego przeznaczonego dla ludzi.

• Formularz dla produktów leczniczych weterynaryjnych - rejestracja zgłoszenia przez właściciela zwierzęcia, lekarza weterynarii lub lekarza, pacjenta czy innej osoby wykonującej zawód medyczny (w przypadku, gdy wystąpiła reakcja spowodowana produktem przeznaczonym dla zwierząt). Zgłoszenie dotyczy zdarzenia niepożądanego podczas podawania lub ekspozycji weterynaryjnego produktu leczniczego.

6. Jakie informacje są potrzebne, aby móc zgłosić niepożądane działanie produktu leczniczego w systemie SMZ?

Podczas wypełnienia formularza zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego przeznaczonego dla ludzi wymagane jest wprowadzenie następujących danych:

• Dane osoby zgłaszającej takie jak imię i nazwisko, a w przypadku osób wykonujących zawód medyczny adres miejsca wykonywania zawodu

• Dane pacjenta takie jak inicjały, płeć lub wiek

• Dane produktu leczniczego takie jak nazwa produktu podejrzanego o wywołanie niepożądanego działania

• Informacje dotyczące niepożądanego działania takie jak opis objawów

Wszystkie pozostałe dane takie jak np.: leki równocześnie stosowane, dane dotyczące dawkowania produktu leczniczego, wcześniejsze reakcje na lek, choroby lub wyniki badań dodatkowych będą pomocne przy analizie danych i ocenie przypadku.

7. Jakie informacje są potrzebne, aby móc zgłosić zdarzenie niepożądane weterynaryjnego produktu leczniczego w systemie SMZ?

Podczas wypełniania formularza zgłoszenia zdarzenia niepożądanego weterynaryjnego produktu leczniczego wymagane jest wprowadzenie następujących danych:

• Rodzaj zgłoszenia - czy dotyczy zwierzęcia czy człowieka

• Zgłoszenie dotyczy - braku spodziewanej skuteczności, kwestii związanych z bezpieczeństwem, obu czy inne

• Dane osoby zgłaszającej takie jak imię, nazwisko oraz kim jest osoba zgłaszająca

• Jeśli zgłoszenie dotyczy zwierzęcia to gatunek, liczba zwierząt leczonych (którym podano lek) oraz liczba zwierząt, u których wystąpiły reakcje

• Informacje o produktach weterynaryjnych leczniczych takie jak nazwa leku oraz czy powiadomiono podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie leku do obrotu

• Informacje dotyczące reakcji takie jak data wystąpienia zdarzenia oraz opis zgłoszenia z wyszczególnieniem zaobserwowanych objawów

Wszystkie pozostałe dane takie jak:

• dane kontaktowe i adres osoby zgłaszającej

• dane właściciela zwierzęcia

• pozostałe dane zwierzęcia (rasa, płeć, status reprodukcji, ocena stanu zdrowia zwierzęcia przed podaniem leku, masa ciała i wiek)

• dane osoby u której wystąpiło zdarzenie

• pozostałe dane leku poza nazwą leku (podmiot odpowiedzialny, moc, postać farmaceutyczna, numer pozwolenia, numer serii, termin ważności)

• informacja czy lek jest podejrzany o spowodowanie objawów

• informacje o podawaniu leku (np. dawka, droga podania)

• liczba zwierząt padłych i poddanych eutanazji

• pozostałe informacje o reakcji (czas trwania zdarzenia, czas między ekspozycją a pojawieniem się zdarzenia, rezultat zdarzenia, zastosowane leczenie, rodzaj ekspozycji, podana ilość)

będą pomocne przy analizie danych i ocenie przypadku.

8. Na jakich urządzeniach można korzystać z systemu SMZ?

System SMZ jest dostosowany do pracy na monitorach stacjonarnych i laptopach. Formularze w systemie SMZ (część publiczna) jest również dostosowana do pracy na urządzeniach mobilnych typu tablet i smartfon. Dla zapewniania prawidłowej, najbardziej ergonomicznej pracy systemu SMZ zalecana jest rozdzielczość monitora nie mniejsza niż 1366 x 768 (min) x 1920 x 1080 (max). Zalecana przekątna ekranu zapewniająca maksymalny komfort pracy dla monitora stacjonarnego to minimum 21 cali. Minimalna szerokość 576 px dla urządzeń mobilnych. Zalecana przekątna ekranu zapewniająca maksymalny komfort pracy dla monitora laptopa to minimum 15,6 cala.

9. Jakie są preferowane przeglądarki i systemy operacyjne do korzystania z systemu SMZ?

Dla prawidłowej pracy systemu na stacji roboczej zalecany jest system operacyjny Windows 10 / macOS 10.15 Catalina lub nowszy oraz jedna z rekomendowanych przeglądarek:

• Chrome w wersji 94.0 lub dostosowanie do najnowszej dostępnej wersji

• Firefox w wersji 93.0 lub dostosowanie do najnowszej dostępnej wersji

• Edge w wersji 94.0 lub dostosowanie do najnowszej dostępnej wersji

• Safari 15.3 jak też dostosowanie do najnowszej dostępnej wersji

10. Instrukcje dla użytkownika rejestrującego niepożądane działanie produktu leczniczego lub zdarzenie niepożądane weterynaryjnego produktu leczniczego przez system SMZ

Link do instrukcji dla użytkownika rejestrującego niepożądane działanie produktu leczniczego lub zdarzenie niepożądane weterynaryjnego produktu leczniczego znajduje się w prawym górnym rogu na stronie systemu SMZ pod przyciskiem „Pomoc”.

11. Dlaczego nie mogę zalogować się do systemu?

Logowanie do systemu dostępne jest tylko dla pracowników Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

12. Jak uzyskać pomoc techniczną

Pomoc techniczną w zakresie SMZ można uzyskać telefonicznie pod numerem 19 239. Pomoc świadczona jest całodobowo, 7 dni w tygodniu, także dni świąteczne.

13. Gdzie zgłosić błędy?

Błędy i problemy w zakresie SMZ można zgłaszać także mailowo na adres: smz‑serwis@cez.gov.pl. W celu usprawnienia obsługi zgłoszeń prosimy o podawanie skróconej nazwy podmiotu w tytule maila oraz krótką informację czego dotyczy zgłoszenie. Ponadto należy:

• wskazać, której wersji systemu dotyczy zgłoszenie: ewaluacyjnej (testowej) czy produkcyjnej. W przypadku braku informacji dot. wersji systemu zgłoszenie będzie traktowane tak, jakby dotyczyło wersji produkcyjnej;

• dołączyć zrzuty ekranowe (print screen) ilustrujące zgłaszany problem;

• podać dane kontaktowe do osoby, która może udzielić dodatkowych informacji na temat zgłoszenia.