Polityka prywatności

Szanowny Użytkowniku!

W związku z realizacją wymogów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych), dalej: „RODO”, informujemy o zasadach przetwarzania danych osobowych i prawach z tym związanych.

Pod adresem: smz.ezdrowie.gov.pl udostępniamy System Monitorowania Zagrożeń (zwany dalej „SMZ”).

1. Administrator danych

Administratorem danych w systemie SMZ jest:

• W zakresie danych zawartych w zgłoszeniach, o których mowa w art. 21 ust. 2, art. 27 ust. 4 i art. 29 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz danych o zachorowaniach na grypę i podejrzeniach zachorowań na grypę w postaci ustrukturyzowanej są: Państwowi powiatowi inspektorzy sanitarni oraz państwowi graniczni inspektorzy sanitarni właściwi dla miejsca zgłoszenia zakażenia, chorób zakaźnych oraz zgłoszenia zachorowania na grypę i podejrzenia zachorowania na grypę.www.gov.pl/web/psse-puck/powiatowe-stacje-sanitarno-epidemiologiczne

• W zakresie danych przetwarzanych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z wykonywaniem zadań w zakresie zbierania raportów oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego, badanego produktu leczniczego, produktu leczniczego weterynaryjnego i badanego produktu leczniczego weterynaryjnego jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z siedzibą Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

2. Inspektor ochrony danych

• Administratorzy wyznaczyli inspektorów ochrony danych, z którymi można się kontaktować w sprawach związanych z przetwarzaniem danych osobowych, w tym realizacją praw z RODO, pisząc na adres właściwego administratora.

3. Cele i podstawa prawna przetwarzania

• W zakresie danych wskazanych w punkcie 1 ustęp 1) na podstawie przepisów, o których mowa w art. 21 ust. 2, art. 27 ust. 4 i art. 29 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz danych o zachorowaniach na grypę i podejrzeniach zachorowań na grypę.

• W zakresie danych wskazanych w punkcie 1 ustęp 2) Pani/Pana dane osobowe w zakresie podanym w Formularzu zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego będą przetwarzane w celu związanym z przyjęciem i analizą zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego, a także w celu analiz statystycznych prowadzonych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c oraz z art. 9 ust. 2 lit. i Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE oraz art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. g, h, m oraz n ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych, a także art. 36b ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

4. Okres przetwarzania danych

Dane w systemie SMZ przetwarzane są przez okres….Pani/Pana dane będą przetwarzane przez okres nie dłuższy niż przez dwa lata kalendarzowe, licząc od 1 stycznia roku następującego po roku, w którym sprawa została zakończona, a następnie na podstawie art. 6 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r., o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach oraz art. 8 ust. 8 ustawy z dnia z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Pani/Pana dane będą przechowywane w celu archiwizacji dokumentacji, przez okres 10 lat od dnia wygaśnięcia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, po którym nastąpiło podejrzewane działanie niepożądane, zgodnie z przypisaną kategorią archiwalną. Zarchiwizowane dane mogą również podlegać przetwarzaniu do celów statystycznych przez okres 10 lat od dnia wygaśnięcia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, po którym nastąpiło podejrzewane działanie niepożądane.

5. Prawa osób, których dane dotyczą

Posiada Pani/Pan prawo do dostępu do treści swoich danych oraz prawo ich sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania, a także prawo do przenoszenia danych. Ma Pani/Pan również prawo wniesienia skargi do właściwego organu nadzorczego w zakresie ochrony danych osobowych - Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, z siedzibą: ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa, jeżeli uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO.

6. Informacja o dowolności lub obowiązku/wymogu podania danych

Podanie przez Państwa danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do dokonania zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego, a następnie analizy zgłoszonego przez Panią/Pana działania niepożądanego produktu leczniczego. Konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości dokonania zgłoszenia.

7. Informacja dotycząca profilowania i zautomatyzowanego podejmowania decyzji

Nie będą podejmowane decyzje, które opierają się wyłącznie na zautomatyzowanym przetwarzaniu Pani/Pana danych, w tym ich profilowaniu, które wywoływałoby wobec Pani/Pana skutki prawne lub w podobny sposób znacząco na Panią/Pana wpływało.

Ponadto przysługuje prawo wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania danych osobowych, uzasadnionego szczególną sytuacją osoby, której dane są przetwarzane.

8. Zmiany polityki prywatności